全国率先！天津出台传统工艺配制中药制剂备案管理指南

记者从市药监局了解到，为促进我市中医药传承创新发展，推动名老中医经验方广泛应用于临床，该局日前修订发布《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》(以下简称“《细则》”)，简化应用传统工艺配制中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)备案流程，并在全国率先配套出台《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报指南》(以下简称“《指南》”)，通过规范申报资料要求，统一备案审查尺度，进一步健全我市传统中药制剂备案管理体系。

《细则》和《指南》的出台，是我市中医药传承创新发展的重要举措，也是“十四五”期间实施中药制剂工程的重要成果。

《细则》以实现科学合理的便利化为着力点，多维度与精准化审查并行，备案流程更加简捷便利，管理水平更加科学高效。其中对已取得批准文号的品种转备案品种提交资料进行简化，由7项减至4项，对变更备案信息需要提交材料也进行了简化。同时，根据天津市政府统一身份认证平台要求，对账户注册及系统登录进行优化。

《指南》按照风险因素、风险程度、风险性质将传统中药制剂备案进行分类管理，简化了低风险品种备案流程，极大调动了医疗机构选取古代经典名方和名老中医经验方备案积极性。

天津市药品监督管理局还将持续加强事中事后监管，加大抽检覆盖率，分别明确5种应列入年度重点检查范围情形和3种应列入年度抽检计划情形。(苏晓梅)

关键词： 传统工艺配制 中药制剂 管理指南 传承创新