省药监局：工作站进园区，服务“零距离”

【省党代会报告摘要】 加快重点领域和关键环节改革。积极开展首创性、差异化改革探索，深化拓展重点领域和县域集成改革，推出一批具有福建特点、全国影响力的改革举措。

隆冬时节，厦门市海沧区生物医药港内却是一派热闹繁忙景象，纪瓷美（厦门）医疗器械有限公司的工人们正紧张地进行装修收尾工作。“我们马上就能完成洁净车间增设安全门的整改任务，预计一季度就能投产。”在厂房建设现场，公司副总经理徐同济充满信心地说。

时间回转到2021年4月中旬。那时，纪瓷美公司刚租下厂房，但高管们对如何建设医疗器械厂却迟迟定不下方案，十分焦急。

“在同行的指引下，我来到了省药监局厦门海沧生物医药港服务工作站。”徐同济回忆说，初次见面，服务工作站里的工作人员不仅耐心地解答了好多问题，还说公司若有问题工作人员也能上门指导，可随时联系，让自己吃下了“定心丸”。

后来的几个月里，徐同济时不时就要到工作站“报到”，与工作人员商讨平面设计图，优化义齿工艺和洁净车间流程，咨询包装验证流程、设计参数……

“他们专业、细致的帮助，让公司在提高设计的专业度的同时，也减少了盲目投资，施工效率也高多了，真是太好了！”徐同济说，与常规建厂工期相比，纪瓷美公司缩短了约两个月的工期，还省下了100多万元的成本。

“不仅服务更贴近了，审批也快了。”厦门万泰凯瑞生物技术有限公司医学部工作人员高磊感慨地说，“原本办证都要去省药监局跑一趟，从递交材料到拿到证件，一来一去，一般需要一周的时间。现在，不出园区就能当场办结，方便又高效。”

记者了解，省药监局已分批向厦门海沧生物医药港服务工作站前移厦漳泉地区部分第二类医疗器械产品注册及生产许可，以及相关省级行政许可、公共服务事项等共50余项。

到目前，该服务工作站共办理药品、医疗器械行政许可业务314件，共发放产品注册证113张、生产许可证59张。工作站还为万泰凯瑞、大博医疗等企业现场即办临床试验备案、出口销售证明51件，助力企业加快临床研究和产品出口。

“接下来，会有更多的药械企业能够享受到药监部门零距离、面对面的监管服务。”省药监局有关负责人表示，该局已先后与宁德、龙岩、莆田、三明等市签订合作协议，复制厦门海沧生物医药港服务工作站的相关经验做法，因地制宜在闽东药城、闽西医疗器械园、海峡两岸生技合作区、明溪原料药绿色生产基地等设置服务工作站，努力做到政策咨询“随问随答”、受理业务“随到随办”、安全监管“随察随纠”、服务指导“随叫随到”。

记者感言>>>

营商环境好不好，企业有着最直观的感受，也会作出最直接的选择。采访中，企业代表告诉记者，政府部门审批是否高效、对保护企业合法权益是否到位，企业开展业务是否便捷、获得公共服务是否简便等，企业都十分关注。实践也告诉我们，营商环境好的城市，中小企业会源源不断冒出，大企业、跨国企业也会纷至沓来。因此，创造公平高效、办事便捷的营商环境，不仅可以激发市场主体的内生动力和创新活力，更能加快推进区域经济高质量发展。

药监部门听取市场主体和各方面意见建议，有针对性地推出含金量高的改革举措，值得肯定。希望更多部门认真贯彻落实省党代会精神，积极开展首创性、差异化改革探索，持续优化营商环境，打造制度创新高地，培育更多经济新增长点，全方位推进高质量发展超越。

本报记者 张静雯

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