福建：给医疗器械办“身份证” 扫码可信息追溯

福州晚报记者 陈丹 通讯员 朱玉/文 医院供图

过去，要想知道植入患者体内的钢板、起搏器等医疗器械“我是谁、我从哪里来、我到哪里去”的完整信息，并不是容易的事。而现在，只要“扫一扫”UDI码，就能查到厂家、证照批件，产品是否过期，是否是别人用过的，实现医疗器械信息可追溯，确保百姓用械安全。

近日，记者了解到，省药监局、卫健委和医保局联合成立了UDI系统建设协调工作组，全面统筹推进福建省UDI系统建设工作，将福州、厦门和泉州3个设区市列为UDI工作重点推进地区。

那么，什么是UDI系统，对百姓有什么好处？22日，记者采访了国家第一批UDI使用示范试点单位——福州市第二医院。

信息可追溯

患者用械更安全

“就像每个人都有身份证一样，如今医疗器械产品也拥有了属于自己的身份证——UDI码。”市二医院设备科科长周庄说。

据介绍，医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械，如起搏器、心脏支架、骨科植入物等的追溯管理是全球性的难题。推行UDI码之前，医疗器械从生产、流通到医院应用等各环节，涉及多种编码，不利于医疗器械全生命周期追溯。举个例子，其他病人用过的钢板、骨钉等被取出后有可能重新流入市场，重回手术台。由于无法追溯产品的源头，医院、患者要想辨认医疗器械是否“二手”或假货，无从入手。此外，医疗器械往往是一个批次一个编码，医院采购后不得不再对每一件器械进行编码，各个环节都需要人工操作，不仅工作量较大，还无法做到万无一失。

针对上述问题，2019年7月国家药监局推动UDI码应用试点工作，尝试给医疗器械产品办理“身份证”，生产企业从源头赋码，一码到底，实现从源头生产到临床使用全生命周期追溯。

“无论患者植入多少年，都能查到产品的信息。”周科长举例介绍，过去，如果手术数年后的患者需要查询所使用医疗器械产品的相关信息，医院“翻箱倒柜”未必能查得到，而现在，只要患者提供住院信息，登录医院系统通过UDI码就能查到产品的信息，甚至连当时手术时的医生护士是谁都能查到。

不仅如此，医院通过扫描医疗器械产品UDI码，可令不合规的产品无法通过入库验收；通过医院信息系统间的关联，医疗器械使用之日就能实现耗材（医药）、医疗、医保的多项关联，价格更透明；万一产品有质量问题，医院也能第一时间找到患者，召回问题产品，保障患者用械安全。

实行耗材追溯

市二医院走在前列

据了解，以骨科为龙头的市二医院，每年手术近3万台，居华东地区乃至全国前列。这也意味着，医疗器械使用量很大。为了做好高值耗材管理工作，该医院早在2012年就在全省率先引进高值耗材追溯管理系统。

2020年，市二医院更是纳入国家第一批UDI使用试点单位，目前该医院已实现对高值耗材来可追溯去可追踪，真正做到耗材的“我是谁、我从哪里来、我到哪里去”的完整的闭环管理。

周庄向记者介绍了目前UDI在市二医院运用的场景。骨科手术患者可能需要植入多种医疗器械，但是必须在手术部位切开后才能最终确定所要规格型号，为此术前必须准备上百个甚至更多的器械以防不时之需。如何确认术中要用的产品合格合规？过去可能是个麻烦的问题，但是现在只要通过对所有术前准备的器械扫UDI码进行预入库，就很容易审核。而术后，只要跟台护士扫一扫对应产品的UDI码，就可完成产品与患者绑定，联通院内计费，医保报销，阳光采购平台数据上传等，实现一码搞定。

“UDI实现了从产品到患者，患者到产品的双向追溯，这对于精准用械、提升医疗管理水平、减少医疗事故、降低医疗器械风险以及产品追溯、不良事件监测有着重要意义。”市二医院院长林凤飞说。

记者了解到，截至目前，全省已有12家医疗机构实现了高值耗材的UDI全程扫码流转，其中7家医疗机构通过院内系统平台的人工关联实现已赋码的部分高值耗材“一码联通”。在这些医院，患者可以通过医院自助小程序查询植入单，确认使用的产品的真实性，保证用得明白、用得安全、用得放心。

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