全球今日报丨去年批签发近3000万支! 万泰生物二价HPV疫苗头对头研究数据出炉 已优于默沙东四价疫苗

21世纪经济报道记者朱艺艺 朱萍 厦门报道

作为首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，万泰生物（603392.SH）的二价HPV疫苗“馨可宁”，最新披露了一项与默沙东4价HPV疫苗“佳达修”的头对头临床试验研究数据。

【资料图】

5月5日，在万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司举办的首届媒体开放日上，公司合作方厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁?与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。

该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示，万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。

而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”、“征集性全身不良反应”、“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。

万泰生物的二价HPV疫苗“馨可宁”，于2019年12月国内获批上市，并于2020年5月正式上市销售，2022年内批签发近3000万支。

此外，万泰生物2022年实现营收111.85亿元，同比增长94.51%，扣非净利润45.14亿元，同比增长132.03%。

值得一提的是，公司在2022年年报中提及，业绩增长的一大因素就是二价HPV疫苗继续保持产销两旺。

而在国际市场方面，万泰生物的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，2022年相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)的上市许可，2023年1月获得柬埔寨上市许可，巴基斯坦、印尼、哈萨克斯坦、肯尼亚、埃塞俄比亚、缅甸、乌兹别克斯坦等国的注册申报正有序推进中。

对于公司二价HPV疫苗“出海”策略，目前为何优先东南亚、中亚、北非等市场，5月5日交流会上，厦门万泰沧海生物技术有限公司技术副总经理潘晖榕回复21世纪经济报道记者称，“中国的药品监管体系，与欧美国家的药品监管体系有着较大的差异，针对这一现状，他也强调，“公司正与GSK（葛兰素史克）合作开发新一代宫颈癌疫苗，希望借助双方的合作，未来HPV疫苗产品能够进入欧美市场”。

潘晖榕也提到，“另一方面，从市场角度考虑，默沙东和GSK的HPV疫苗在欧美市场已经上市多年，人群疫苗接种率普遍较高，因此存量市场较小。相比之下，在广大发展中国家，有大量未被满足的市场需求”。

潘晖榕提及的万泰生物与GSK的合作，是基于万泰生物的大肠杆菌原核表达抗原技术和GSK的佐剂技术，双方合作研发新一代宫颈癌疫苗。

针对该合作进展，2022年8月，GSK正式启动I/II期临床试验工作。目前，双方依据协议规定，继续以合作的形式开展后续工作。

另一方面，万泰生物也在加快自主研发的国产九价HPV疫苗上市步伐，该疫苗正处于III期临床阶段。

5月5日，厦门万泰沧海生物技术有限公司董事长李世成在交流会上提及，“按照目前的研发进度，公司的九价HPV疫苗预计将在2025年或2026年获批上市”。

此外，万泰生物5月4日回复投资者提问时也表示，“九价HPV疫苗III期临床试验和产业化厂房及设备均按计划进展顺利，正在进行数据收集，待数据结果满足申报要求的前提下公司会及时申请注册许可。”

目前，全球共有5款HPV疫苗获批上市，分别是默沙东四价HPV疫苗“佳达修”和九价HPV疫苗“佳达修9”（由智飞生物（300122.SZ）担任中国境内独家代理商）、葛兰素史克二价HPV疫苗“希瑞适”、万泰生物二价HPV疫苗“馨可宁”、沃森生物（300142.SZ）二价HPV疫苗“沃泽惠”。

在市场关注度颇高的九价HPV疫苗市场，国产企业加速竞技：除了万泰生物，沃森生物、瑞科生物、康乐卫士、博唯生物等国内企业的在研九价HPV疫苗，均已进入III期临床试验阶段。

需要指出的是，在4月底的IPVC大会上，还同期公布了9价宫颈癌疫苗（馨可宁?9）和佳达修9在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。

关键词：