直肠癌早筛对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值

9月25日，中国临床肿瘤学会学术年会上，一项纳入近5000例病例数据的癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验结果公布。该研究由浙江大学医学院附属第二医院牵头，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院等8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，希望回答结直肠癌早筛的创新技术(多靶点粪便FIT-DNA联合检测)对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。

项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰公布了数据结果，他说，试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。与传统的便隐血检测相比，多靶点粪便FIT-DNA联合检测(常卫清)在对结直肠癌检测灵敏度为95.5%， 而前者的灵敏度只有69.8%。进展期腺瘤检测灵敏度的数据显示，联合检测的灵敏度为63.5%，传统方法为30.9%。

“这是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁克峰表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。

据介绍，我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段，高危人群只有40%愿意做肠镜，顺应性差。多靶点粪便FIT-DNA联合检测作为精筛手段，对肠癌的灵敏度高达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，显著提升肠镜检出率。

复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示，研究还对假阳性做了验证。帮助被检者排除健康风险，需要最大程度的保证阴性检测结果的可靠性。根据前瞻性的实验设计，该临床结果表面新技术的可靠性能够为被检者提供更高的可信度。

据介绍，多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术由诺辉健康自主研发，针对中国人群基因位点设计，目前已进入创新医疗器械绿色通道。

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