真实世界研究、证据广受关注 临床医疗与监管领域尤为显著

真实世界研究(Real-world Study, RWS)的概念最早在2010年由中医科学家引入中国。目前在国内广受关注，尤其是在临床医疗与监管领域。2013年，华西医院中国循证医学中心团队联合多家高校、科研院所专家组成中国真实世界数据研究联盟，并于2019年6月，提供针对数据治理及数据应用的技术规范，包含五个部分、两大板块。此外，真实世界证据(Real-world Evidence)也能够支持创新药物的上市后阶段，例如帮助相关部门对早期进入临床使用的产品进行监测和评价;进行安全监测与风险控制;协助发现新适应症。

“在真实世界研究飞速发展的同时，我们也看到很多问题，一方面是数据和研究本身的问题，另一方面是如何理解、对待这些证据的问题，这需要整个行业、主管部门共同参与推动来解决。”对于现阶段真实世界研究在中国发展所遇到的一些困境与突破口，四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授认为当前亟待解决的问题主要有三点：

一是，数据的归属和可使用性的问题，需要更广泛的探索，甚至政府层面制定一些法规来解决。

二是，在能使用数据的前提下，如何通过好的数据治理能得到一个相对高质量的研究型数据库，这需要一个经过系统化培训、真正掌握真实世界研究方法学的高素质、多学科交叉的团队，不仅对整个领域有全面的把控，也对疾病领域的问题有深入的理解。

三是，在有好的数据系统后，如何去做研究又会回到流行病学、统计学的领域。在明确问题后，首先要去看有什么样的数据，并针对性评估数据是否能解决问题。

当前在中国，真实世界研究、证据广受关注，尤其是在临床医疗与监管领域。孙鑫教授提到，研究一定要以问题为出发点，根据问题选择研究方式，而不是以设计为出发点。同时，不同问题对质量考核的要点、内容不同，对选择数据的要求也有差异。所以要针对问题做细节分析，采用的数据、研究设计、质控过程能否满足回答问题本身的需求才是核心。

关键词： 真实世界 研究 医疗