世界焦点！11月起一批新规将施行，涉及食品、药品以及中小学教材等

中新网北京11月1日报道，食品生产经营企业需配备食品安全员、公众用药将得到更好保障、中小学数字教材通过3项推荐性国家标准……一批与健康、教育相关的新规将从11月1日起正式实施。

未配备食品安全员的企业或将面临罚款

《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)将于11月1日起正式施行。《规定》要求，具有一定规模的食品生产经营企业在配备食品安全员的同时，应当依法配备食品安全总监。食品生产经营企业未按规定配备、培训、考核食品安全管理人员，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。

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原则上召回药品不能再上市

国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》自11月1日起施行。对于公众担心的召回药品去向问题，《办法》指出，原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。

全面实施医疗器械电子注册证

国家药监局网站发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。公告显示，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。

保障中小学数字教材质量

市场监管总局发布中小学数字教材3项推荐性国家标准，将于2022年11月1日正式实施。3项推荐性国家标准分别为《数字教材 中小学数字教材出版基本流程》《数字教材 中小学数字教材元数据》《数字教材 中小学数字教材质量要求和检测方法》，标准规定了中小学数字教材出版活动的基本流程，对中小学数字教材提出了质量要求，给出了检测流程和检测方法，并提出了能够兼容教育领域和出版领域的整体方案。

江苏：“心理治疗”项目纳入医保

根据江苏省医疗保障局此前发布的《关于将心理治疗项目纳入“医保支付”范围并明确医保支付标准的通知》，“心理治疗”项目将被纳入江苏省医保支付范围，11月1日起在全省统一执行。目前江苏103家精神专科医疗机构已全部被纳入医保定点范围，253家综合性医疗机构设立的精神科，随同医院一起纳入医保定点范围。

天津：学校应当配备专职心理健康教育教师

天津市第十七届人民代表大会常务委员会第三十七次会议修订通过了《天津市未成年人保护条例》和《天津市预防未成年人犯罪条例》自11月1日起施行。条例指出，学校应当配备专职心理健康教育教师，开展心理健康教育。学校可以根据实际情况与专业心理健康机构合作，建立心理健康筛查和早期干预机制，预防和解决学生心理、行为异常问题。

关键词： 医疗器械 全面实施 经营企业